Política industrial farmacéutica, un requisito clave para la autonomía sanitaria de Colombia

Colombia depende de la importación de medicamentos, así como de gran parte de los materiales (principios activos y excipientes) requeridos para su elaboración; problemática que genera consecuencias sanitarias y macroeconómicas, las cuales se agudizan en el contexto de desindustrialización nacional y de disrupción tecnológica. De esta manera, se acepta que la disponibilidad y acceso a medicamentos y otras tecnologías sanitarias esenciales son un requisito fundamental para alcanzar la autonomía sanitaria de un país. Por lo tanto, resulta imprescindible coordinar esfuerzos entre diversos sectores sociales para desarrollar una agenda pública enfocada a la creación de condiciones que fortalezcan las capacidades científicas y tecnológicas de la industria farmacéutica local, y con ello, mejorar el suministro farmacéutico del país. En el presente documento se presentan conceptos teóricos y prácticos que deberían ser considerados en la definición y materialización de una política pública encaminada a fortalecer la industria farmacéutica y favorecer la autonomía sanitaria de Colombia.

Colombia has a notorious dependency on the importation of medicines, as well as a large part of the materials (active ingredients and excipients) required for their manufacture. This problem generates health and macroeconomic consequences, which are exacerbated in the context of national deindustrialization and technological disruption. In this way, it is accepted that the availability and access to medicines and other essential health technologies are a fundamental requirement to achieve the health autonomy of a country. Therefore, it is crucial to coordinate efforts between several social sectors to develop a public agenda focused on creating conditions that allow strengthening the scientific and technological capabilities of the local pharmaceutical industry, thereby, improving the country's pharmaceutical supply. This document presents conceptual and practical topics that should be considered to defining and materializing a public policy aimed at strengthening the local pharmaceutical industry and favoring Colombia's sanitary autonomy.

Direito à saúde, tratamentos experimentais e indústria farmacêutica: breves anotações / Right to health, experimental treatments and pharmaceutical industry: brief notes / Derecho a la salud, tratamientos experimentales y industria farmacéutica: brevesnotas

Objetivo: compreender o excesso de judicialização no Brasil e buscar algumas justificativas que levaram ao estado da arte. Metodologia: utilizou-se o método de pesquisa indutivo, realizando um levantamento bibliográfico e análise documental, com base em dados divulgados pelo Conselho Nacional de Justiça e, de forma complementar, em dados extraídos do sítio institucional da Agência Nacional de Saúde Suplementar. Resultados: a judicialização da saúde tem apresentado um caráter predominantemente individual, o que agrava o alcance da macrojustiça e do atendimento da coletividade. Além disso, as dificuldades estruturais do Sistema Único de Saúde tornam-se cada vez mais evidentes. Observa-se que a judicialização da saúde pode ser perversa do ponto de vista do excesso de concessão de tutelas de urgência, da prioridade da justiça individualizada e do destaque da microjustiça; elementos que prejudicam o funcionamento do sistema de saúde como um todo. Conclusão: a indústria farmacêutica apresenta intensa participação no processo de incorporação de medicamentos. No entanto, a complexidade e demora das etapas procedimentais da incorporação dessas novas tecnologias, não raro, resultam em demandas judiciais que derivam decisões polêmicas e nem sempre acertadas. Todo esse desenho acaba por desencadear pressão no órgão competente de incorporação, incompreensões sobre o funcionamento do SUS e fortalecimento da microjustiça.

Objective: to understand the excess of judicialization in Brazil and seek some justifications that led to the state of the art. Methods: an inductive research method was used, which involved conducting a bibliographic survey and documentary analysis of data released by the National Council of Justice and, in addition, data extracted from the institutional website of the National Supplementary Health Agency. Results: the judicialization of health has presented a predominantly individual aspect, which aggravates the reach of macrojustice and community care. In addition, the structural difficulties of the Unified Health System become increasingly evident. The judicialization of health can be perverse from the point of view of the excess of granting emergency guardianships, the priority of individualized justice, the prominence of microjustice; elements that undermine the functioning of the health system as a whole. Conclusion: the pharmaceutical industry plays an intense role in the drug incorporation process. However, the complexity and delay in the procedural stages of incorporating these new technologies often result in legal demands that result in controversial decisions that are not always correct. This entire design ends up triggering pressure on the competent incorporation body, misunderstandings about the functioning of the SUS and strengthening microjustice.

Objetivo: comprender el exceso de judicialización en Brasil y buscar algunas justificaciones que han llevado al estado del arte. Metodología: se utilizó el método de investigación inductivo, realizando un levantamiento bibliográfico y análisis documental, con base en datos divulgados por el Consejo Nacional de Justicia y, de forma complementaria, en datos extraídos del sitio web institucional de la Agencia Nacional de Salud Complementaria. Resultados: la judicialización de la salud ha presentado un carácter predominantemente individual, lo que agrava el alcance de la macrojusticia y de la atención de la colectividad. Además, las dificultades estructurales del Sistema Único de Salud son cada vez más evidentes. Se observa que la judicialización de la salud puede ser perversa desde el punto de vista de la concesión excesiva de tutelas de urgencia, de la prioridad de la justicia individualizada y del énfasis en la microjusticia; elementos que perjudican el funcionamiento del sistema de salud em su conjunto. Conclusión: la industria farmacéutica juega un papel intenso en el proceso de incorporación de medicamentos. Sin embargo, la complejidad y demora en las etapas procesales de incorporación de estas nuevas tecnologías derivan muchas veces en exigencias legales que derivan en decisiones controvertidas y no siempre correctas. Todo este diseño termina provocando presiones sobre el órgano constitutivo competente, malentendidos sobre el funcionamiento del SUS y fortalecimiento de la microjusticia.

Automedicación en profesionales de un laboratorio farmacéutico paraguayo / Self-medication among professionals in a Paraguayan pharmaceutical company

Objetivo: determinar la prevalencia de la automedicación entre las personas trabajadoras de un laboratorio farmacéutico del área metropolitana de Asunción (Paraguay) y describir sus características.Método: estudio descriptivo transversal (nov 2016). Se incluyó a todas las personas adultas trabajadoras del laboratorio (N= 400). Se solicitó su participación por correo electrónico en dos ocasiones. Se midieron variables sociodemográficas, laborales y la automedicación mediante cuestionario heteroadministrado diseñado ad hoc y pilotado (síntomas que motivaron, frecuencia, grupo de fármaco, motivos, fuente de la recomendación, eficacia y peligro percibido, finalización, acción en caso de persistencia del síntoma, publicidad, lugar de compra, fuentes de información). Se realizó estadística descriptiva y bivariante.Resultados: participaron 166 personas (edad media 33,2 años; 60,2% hombres). El 34,3% se había automedicado en los tres meses anteriores. El 90,4% consideraba que la automedicación era peligrosa. La práctica de automedicación fue mayor en el nivel universitario que en el secundario (44,8% vs. 22,8%; p= 0,004). No se encontraron diferencias en función de la edad, el sexo, ni el tiempo trabajado en la empresa. La causa más frecuente fue el tratamiento del dolor de cabeza (64,9%) y los fármacos más consumidos, los analgésicos/antiinflamatorios (82,4%). El 66,6% no consideró necesario ir al médico para la prescripción y en el 35,1% de los casos fue el familiar o amigo quien lo recomendó.Conclusiones: la automedicación fue una práctica habitual en la población estudiada, aunque inferior a otros estudios. Es necesario el abordaje de este problema.(AU)

Objective: to determine the prevalence of self-medication among the persons working at a pharmaceutical company from the metropolitan area of Asunción (Paraguay), and to describe its characteristics.Method: a descriptive cross-sectional study (November 2016). All adult persons working at the company were included (N= 400). Their participation was requested by email in two occasions. Sociodemographic and occupational variables were measured, as well as self-medication, through a self-administered questionnaire, designed ad hoc and piloted (symptoms causing it, frequency, drug class, reasons, source of recommendation, efficacy and perceived danger, conclusion, action in case of symptom persistence, publicity, place of purchase, sources of information). Descriptive and bivariate statistics was conducted.Results: the study included 166 persons (mean age 33.2 years; 60.2% were male). Of these, 34.3% had self-medicated within the past three months; 90.4% considered that self-medication was dangerous. Self-medication was higher with university than with high school level (44.8% vs. 22.8%; p= 0.004). No differences were found based on age, gender or time worked at the company. The most frequent cause was treatment for headache (64.9%) and the drugs more widely used were analgesics / anti-inflammatories (82.4%); 66.6% of the participants did not consider it was necessary to see their doctor for prescription, and they followed recommendations by relatives or friends in 35.1% of cases.Conclusions: self-medication was a frequent practice among the population studied, although lower than in other studies. It is necessary to address this problem.(AU)

Los orígenes de Zeltia / The origins of Zeltia

Se presentan en este trabajo los orígenes del proceso que culminó en la creación de la empresa Zeltia S.A., buque insignia de la industria farmacéutica gallega. Sus antecedentes aparecen en la constitución formal en Vigo del Instituto Bio-Químico Miguel Servet, en abril de 1936, si bien el farmacéutico Rubira y el médico Obella habían estado trabajando en el proyecto al menos desde 1929. El levantamiento militar del 36 impacta directamente en las primeras etapas del laboratorio. Mientras unos socios se posicionan a favor del levantamiento, a otros les afectan seriamente las medidas represivas del nuevo régimen. En cualquier caso, entre unos y otros se establecen lazos de cooperación y se crean lealtades. Incluso, durante la Guerra Civil, se incorporan al laboratorio profesionales y técnicos represaliados por su ideología política. Finalizada la contienda, cuando las circunstancias predecían el comienzo de un periodo de mayor estabilidad para el desarrollo del negocio, se produce una grave crisis en el accionariado, relacionada en gran medida con la influencia que tenía en Vigo el colectivo alemán y la fractura social existente frente a los germanófilos. En estas circunstancias se fragmenta la sociedad. Rubira continua al frente del Servet, al que terminaría incorporándose el alemán Boehme, con el que ya compartía previamente otros negocios, mientras Obella buscaba nuevos socios, con mayor afinidad ideológica, para fundar Zeltia S.A. en agosto de 1939. (AU)

The origins of the process that culminated in the creation of the company Zeltia S.A., flagship of the Galician pharmaceutical industry, are presented in this paper. Its precedents appear in the formal constitution in Vigo of the Miguel Servet Biochemical Institute, in April 1936, although the pharmacist Rubira and the doctor Obella had been working on the project since at least 1929. The military uprising of 1936 had a direct impact on the early stages of the laboratory. While some partners are positioned in favor of the uprising, others are seriously affected by the repressive measures of the new regime. In any case, between one and the other, bonds of cooperation are established and loyalties are created. Even during the Civil War, professionals and technicians retaliated for their political ideology joined the laboratory. At the end of the fight, when the circumstances predicted the beginning of a period of greater stability for the development of the business, a serious crisis occurred in the shareholding, largely related to the influence that the German collective had in Vigo and the existing social fracture. against the Germanophiles. In these circumstances society is fragmented. Rubira continues to lead the Servetus, which the German Boehme would end up joining, with whom he had previously shared other businesses, while Obella was looking for new partners, with greater ideological affinity, to found Zeltia S.A. in August 1939. (AU)

Analysis of the practice guideline in the conduct of clinical trials in hospital pharmacy. / Análisis de la Guía de excelencia para la realización de ensayos clínicos en farmacia hospitalaria.

The document «Guide to Excellence in the Conduct of Clinical Trials in Hospital Pharmacy¼ was drawn up by hospital pharmacists and representatives of the pharmaceutical industry. Its objective is to unite criteria, introduce improvements in communication, harmonize and digitalize processes in all phases of development of a clinical trial in hospital pharmacy services. This special article includes the reflections of the Working Group of the Spanish Society of Hospital Pharmacy about this document. The analysis is based on its participation in the drawing of the guide of excellence, and includes its most relevant aspects, including those which, despite being discussed during the process of preparing the document, were finally not included, for reasons of synthesis or for further analysis and agreement. While recognizing the undoubted value of a so far unprecedented first document of consensus, the Clinical Trials Working Group also highlights the future challenges that both hospital pharmacists and pharmaceutical companies have ahead in order to improve the quality of the management of clinical trials. The Clinical Trials Working Group believes that the existence of communication routes both with the pharmaceutical industry and other agents involved in the conducting of clinical trials, as well as the improved visibility of the hospital pharmacist as an expert in the management of investigational medicines, will help achieve a better management of clinical trials in our environment and the assignment of the necessary human and material resources to reach excellence.

[Translated article] Analysis of the guide to excellence in the conduct of clinical trials in hospital pharmacy.

The document "Guide to Excellence in the Conduct of Clinical Trials in Hospital Pharmacy" was drawn up by hospital pharmacists and representatives of the pharmaceutical industry. Its objective is "to unite criteria, introduce improvements in communication, harmonize and digitalize processes" in all phases of development of a clinical trial in Hospital Pharmacy Services. This special article includes the reflections of the Working Group of the Spanish Society of Hospital Pharmacy about this document. The analysis is based on its participation in the drawing of the Guide of Excellence, and includes its most relevant aspects, including those which, despite being discussed during the process of preparing the document, were finally not included, for reasons of synthesis or for further analysis and agreement. While recognizing the undoubted value of a so far unprecedented first document of consensus, the Clinical Trials Working Group also highlights the future challenges that both hospital pharmacists and pharmaceutical companies have ahead in order to improve the quality of the management of clinical trials. The Clinical Trials Working Group believes that the existence of communication routes both with the pharmaceutical industry and other agents involved in the conducting of clinical trials, as well as the improved visibility of the hospital pharmacist as an expert in the management of investigational medicines, will help achieve a better management of clinical trials in our environment and the assignment of the necessary human and material resources to reach excellence.

Análisis de la Guía de excelencia para la realización de ensayos clínicos en farmacia hospitalaria / Analysis of the practice guideline in the conduct of clinical trials in hospital pharmacy

El documento «Guía de excelencia para la realización de ensayos clínicos en farmacia hospitalaria» ha sido elaborado por farmacéuticos de hospital y representantes de la industria farmacéutica. Su objetivo es aunar criterios, introducir mejoras en la comunicación, armonizar y digitalizar procesos en todas las fases de desarrollo de un ensayo clínico en los servicios de farmacia hospitalaria.El presente artículo especial recoge las reflexiones del Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria acerca del documento. El análisis se basa en su participación en la elaboración de la guía de excelencia, y recoge los aspectos más relevantes de la misma, haciendo referencia también a algunos puntos que, pese a ser motivo de discusión durante el proceso de elaboración del documento, finalmente no se incluyeron, por motivos de síntesis o para un posterior desarrollo y acuerdo.Reconociendo el indudable valor de un primer documento de consenso, inédito hasta el momento, desde el Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos se ponen de manifiesto también algunos retos a futuro en la gestión de los ensayos clínicos que se presentan para ambos colectivos, farmacia hospitalaria e industria farmacéutica.En opinión del grupo de trabajo, la apertura de vías de comunicación, tanto con la industria farmacéutica como con otros agentes implicados en la realización de ensayos clínicos, y el consecuente aumento de la visibilidad del farmacéutico de hospital como experto en el manejo del medicamento en investigación, ayudará a mejorar la calidad de la gestión de la medicación de ensayos clínicos en nuestro entorno, así como la asignación de los recursos humanos y los materiales necesarios para alcanzar la excelencia. (AU)

The document «Guide to Excellence in the Conduct of Clinical Trials in Hospital Pharmacy» was drawn up by hospital pharmacists and representatives of the pharmaceutical industry. Its objective is to unite criteria, introduce improvements in communication, harmonize and digitalize processes in all phases of development of a clinical trial in hospital pharmacy services.This special article includes the reflections of the Working Group of the Spanish Society of Hospital Pharmacy about this document. The analysis is based on its participation in the drawing of the guide of excellence, and includes its most relevant aspects, including those which, despite being discussed during the process of preparing the document, were finally not included, for reasons of synthesis or for further analysis and agreement.While recognizing the undoubted value of a so far unprecedented first document of consensus, the Clinical Trials Working Group also highlights the future challenges that both hospital pharmacists and pharmaceutical companies have ahead in order to improve the quality of the management of clinical trials.The Clinical Trials Working Group believes that the existence of communication routes both with the pharmaceutical industry and other agents involved in the conducting of clinical trials, as well as the improved visibility of the hospital pharmacist as an expert in the management of investigational medicines, will help achieve a better management of clinical trials in our environment and the assignment of the necessary human and material resources to reach excellence. (AU)

Na saúde e na doença: o trabalho na produção de medicamentos / In sickness and in health: labor in the production of medicines / En la salud en la enfermedad: el trabajo en la producción de medicamentos

Resumo Este artigo analisa a percepção dos trabalhadores sobre o ambiente de trabalho nas indústrias farmacêuticas com base em um estudo qualitativo composto por entrevistas semiestruturadas com trabalhadores do setor. Em posição antagônica ao cenário nacional de desindustrialização e desemprego, a produção de medicamentos segue em ascensão, em termos tanto de faturamento como de abertura de postos de trabalho, mesmo diante das recentes crises econômica e sanitária. Para compreender o modelo de produção da indústria farmacêutica e seus impactos na vida das pessoas que laboram no setor, foram entrevistados dez trabalhadores/as de duas fabricantes nacionais de medicamentos genéricos localizadas no Distrito Agroindustrial de Anápolis, em Goiás. Como resultado, observamos que as indústrias estudadas estão configuradas de acordo com formas sofisticadas de controle e intensificação da produção, o que deflagra um ambiente de trabalho passível de degradação da saúde física e mental.

Abstract This article analyzes the perception of workers about the working environment in pharmaceutical industries based on a qualitative study composed of semi-structured interviews with workers in the sector. In an antagonistic position to the national scenario of deindustrialization and unemployment, the production of medicines continues to rise, in terms of both billing and job opening, even in the face of recent economic and health crises. To understand the production model of the pharmaceutical industry and its impacts on the lives of people working in the sector, ten workers from two national manufacturers of generic medicines were interviewed located in the Agroindustrial District of Anápolis, in Goias (Brazil). As a result, we observed that the studied industries are configured according to sophisticated forms of control and intensification of production, which triggers a work environment that can degrade physical and mental health.

Resumen Este artículo analiza la percepción de los trabajadores sobre el entorno laboral en las industrias farmacéuticas, basado en un estudio cualitativo compuesto por entrevistas semiestructuradas con trabajadores del sector. En una posición antagónica al escenario nacional de desindustrialización y desempleo, la producción de medicamentos sigue en aumento, en términos de facturación y apertura de puestos de trabajo, incluso frente a las recientes crisis económicas y sanitarias. Para comprender el modelo de producción de la industria farmacéutica y sus impactos sobre la vida de las personas que trabajan en el sector, se entrevistó a dos trabajadores/as de dos fabricantes nacionales de medicamentos genéricos ubicados en el distrito agroindustrial de Anápolis, en Goiás (Brasil). A consecuencia, observamos que las industrias estudiadas están configuradas de acuerdo con sofisticadas formas de control e intensificación de la producción, lo que desentora un entorno de trabajo que puede degradar la salud física y mental.

La narrativa sobre las responsabilidades de la crisis de los opioides en Dopesick / The narrative on the responsibilities of the opioid crisis in Dopesick series

Introducción: En este artículo se analiza la representación de las responsabilidades que la serie Dopesick retrata sobre la crisis de los opioides en los Estados Unidos, y se exploran aquellos puntos del marco legal que la serie destaca y que forman parte del contexto específico en ese país en comparación con España. Metodología: se realiza un análisis narrativo de los ocho episodios de Dopesick y se clasifican en 4 categorías sobre las responsabilidades en el uso y abuso de los opioides. Resultados: El análisis muestra cómo la serie se centra en el binomio industria farmacéutica-sociedad pero no profundiza en la responsabilidad de la administración pública y del sistema de salud en esta crisis, a la vez que invisibiliza el marco legal vigente respecto del control de estas sustancias. Conclusiones: Estos aspectos específicos de la compleja red de responsabilidades respecto de la comercialización de los opioides han sido la principal diferencia respecto a otros países como España en el uso y abuso de los opioides. (AU)

Introduction: In this article the representation of the responsibilities that the TV series Dopesick portrays about the opioid crisis in the United States is analyzed, and those points of the legal framework that the series highlights and that they are part of the specific context in that country, compared to Spain, are analyzed. Methodology: a narrative analysis of the eight episodes of Dopesick is carried out, in which a total of 458 scenes are analyzed and classified into 4 categories regarding the responsibilities in the use and abuse of opioids. Results: The analysis shows how the series focuses on the pharmaceutical industry-society binomial but does not delve into the responsibility of the public administration and the health system in this crisis, while making invisible the current legal framework regarding the control of these substances. Conclusions: These specific aspects of the complex network of responsibilities regarding the commercialization of opioids have been the main difference with respect to other countries such as Spain in the use and abuse of opioids. (AU)

The narrative on the responsibilities of the opioid crisis in Dopesick series / La narrativa sobre las responsabilidades de la crisis de los opioides en Dopesick

Introduction: In this article the representation of the responsibilities that the TV series Dopesick portrays about the opioid crisis in the United States is analyzed, and those points of the legal framework that the series highlights and that they are part of the specific context in that country, compared to Spain, are analyzed. Methodology: a narrative analysis of the eight episodes of Dopesick is carried out, in which a total of 458 scenes are analyzed and classified into 4 categories regarding the responsibilities in the use and abuse of opioids. Results: The analysis shows how the series focuses on the pharmaceutical industry-society binomial but does not delve into the responsibility of the public administration and the health system in this crisis, while making invisible the current legal framework regarding the control of these substances. Conclusions: These specific aspects of the complex network of responsibilities regarding the commercialization of opioids have been the main difference with respect to other countries such as Spain in the use and abuse of opioids. (AU)

Introducción: En este artículo se analiza la representación de las responsabilidades que la serie Dopesick retrata sobre la crisis de los opioides en los Estados Unidos, y se exploran aquellos puntos del marco legal que la serie destaca y que forman parte del contexto específico en ese país en comparación con España. Metodología: se realiza un análisis narrativo de los ocho episodios de Dopesick y se clasifican en 4 categorías sobre las responsabilidades en el uso y abuso de los opioides. Resultados: El análisis muestra cómo la serie se centra en el binomio industria farmacéutica-sociedad pero no profundiza en la responsabilidad de la administración pública y del sistema de salud en esta crisis, a la vez que invisibiliza el marco legal vigente respecto del control de estas sustancias. Conclusiones: Estos aspectos específicos de la compleja red de responsabilidades respecto de la comercialización de los opioides han sido la principal diferencia respecto a otros países como España en el uso y abuso de los opioides. (AU)

Desarrollo histórico de la industria farmacéutica en España con anterioridad a la Transición / Historical development of the pharmaceutical industry in Spain prior to Transition

Max Weber (1864-1920), en el clásico Die protestantische Ethik und der Geist des Kapitalismus, trató de justificar el desigual desarrollo industrial de los diferentes países europeos en base a la división religiosa del continente, acaecida a raíz de la reforma luterana; según su planteamiento, el establecimiento del protestantismo en el norte y en el centro, y del catolicismo en el sur, convirtió a las zonas septentrionales en prósperas y a las meridionales en deprimidas, favoreciendo así una tendencia en los países protestantes por el trabajo en la fábrica, contrapuesta a la preferencia católica por las labores artesanales. En lo que a la industria farmacéutica se refiere, este planteamiento condujo a dos modelos diferentes: el centroeuropeo, de inspiración protestante, y el mediterráneo, establecido en países mayoritariamente católicos, como España. La industria farmacéutica fue el motor que impulsó a la nueva Terapéutica surgida durante el siglo XIX y lo hizo actuando sobre los dos componentes fundamentales del medicamento: la composición y la presentación; los países centroeuropeos y anglosajones se inclinaron por potenciar lo primero, mientras que la industria farmacéutica mediterránea canalizó sus esfuerzos hacia el producto de consumo final, la “especialidad farmacéutica”.Teniendo en cuenta este marco, nuestra intención es ofrecer un panorama general de lo que ha sido la industria farmacéutica española con anterioridad a la Transición, articulado en base a una serie de etapas que van, desde la irrupción de las farmacias-droguería a mediados del siglo XIX, hasta el establecimiento de los laboratorios farmacéuticos durante el franquismo, pasando por la tipificación de lo que conocemos como medicamento industrial (“remedios secretos”, “específicos” y “especialidades farmacéuticas”), su reconocimiento legal (Ley del Timbre y registro sanitario), sus materias primas y principales formas farmacéuticas. (AU)

Max Weber (1864-1920), in his classic Die protestantische Ethik und der Geist des Kapitalismus, tried to justify the unequal industrial development of the different European countries based on the religious division of the continent as result of the Lutheran Reformation; According to their approach, the establishment of Protestantism in the north and centre and Catholicism in the south became the northern areas prosperous and the southern areas depressed, encouraging a tendency in the Protestant countries towards factory work, in opposition to the Catholic preference for craftsmanship. As far as the pharmaceutical industry was concerned, this approach led to two different models: the Central European model, Protestant-inspired, and the Mediterranean model, established in mainly Catholic countries such as Spain. The pharmaceutical industry was the driving force behind the new therapeutics that emerged during the 19th century, and it did so by acting on the two fundamental components of the drug: composition and presentation; while the Central European and Anglo-Saxon countries were inclined to promote the composition, the Mediterranean pharmaceutical industry channelled its efforts towards the final consumer product, the “pharmaceutical speciality”.Taking this framework into account, our intention is to offer a general overview of the Spanish pharmaceutical industry prior to the Transition, based on a series of stages ranging from the emergence of drugstore pharmacies in the mid-19th century to the establishment of pharmaceutical laboratories during Franco’s regime, including the classification of what we know as industrial medicines (“secret remedies”, “specific” and “pharmaceutical specialities”), their legal recognition (Stamp Act and health registration), their raw materials and main pharmaceutical forms. (AU)

Impresión 3D de medicamentos / 3D Printing of medicines

La industria farmacéutica está en continua búsqueda de nuevas tecnologías que permitan mejorar las formas de dosificación de las que se dispone, siendo uno de los objetivos el aumento de la adherencia a los tratamientos por parte de los pacientes. En este sentido, la impresión en 3 dimensiones (3DP) es una emergente técnica de fabricación aditiva que ha comenzado a abarcar muchos sectores industriales e influir directa e indirectamente en la calidad de vida de los individuos. Tanto es así, que la 3DP se postula como una de las técnicas que podría contribuir a que se produzca un gran cambio en el sector farmacéutico, permitiendo la personalización de los tratamientos de los pacientes, mejorando la biodisponibilidad de fármacos que presentan problemas de disolución o combinando toda la medicación de un paciente en una sola forma farmacéutica de toma diaria (polypill), entre otros. Esta nueva técnica de producción va a diferir enormemente de las clásicas formas de fabricación farmacéuticas y, en los próximos años puede suponer una transformación revolucionaria en la práctica farmacéutica. (AU)

The pharmaceutical industry is continually searching for new technologies to improve the characteristics of current medicines. One of the objectives is the increase of adherence to the treatments by patients. Simultaneously, 3-dimensional printing (3DP) is an emerging additive technique that is reaching many sectors of industry and influencing directly and indirectly the quality of life of patients. In this sense, 3DP postulates to be one of the technologies that contribute to the pharmaceutical development, allowing the personalized medicine in patients, improving the bioavailability of drugs with dissolution problems or combining all the medication of the patients in a single tablet (polypill), among others. This new technique will differ greatly from the traditional pharmaceutical manufacturing and in the coming years it may involve a revolutionary transformation in pharmaceutical practice. (AU)

Distribución geográfica de la industria farmacéutica madrileña durante el Franquismo / Geographical distribution of the pharmaceutical industry from Madrid during Francoism

Este estudio analiza la influencia de los planes urbanísticos, de ordenación del territorio y de descongestión industrial, trazados tanto por el Ayuntamiento de Madrid como por el Gobierno de la Nación, sobre la localización de la industria farmacéutica instalada en la ciudad de Madrid y su entorno provincial, lo que nos lleva a valorar las coincidencias y las singularidades de este tipo de industria respecto del resto de establecimientos que vertebraron el espacio industrial madrileño durante el Franquismo. (AU)

This paper analyzes the influence of the urban planning, territorial planning and industrial decongestion plans, drawn up both by the Madrid’s City Council and by the Government of the Nation, on the location of the pharmaceutical industry installed in the city of Madrid and its provincial environment, which leads us to assess the coincidences and singularities of this type of industry with respect to the rest of the establishments that formed the backbone of Madrid’s industrial space during the Franco regime. (AU)

¿Debe la industria farmacéutica participar en la formación médica continuada? / Should the pharmaceutical industry be involved in continuing medical education?

Introducción En julio del 2020 se presentó en el Congreso de los Diputados español una propuesta de ley que proponía que la formación médica continuada se financiase exclusivamente por las Administraciones públicas, prohibiendo la participación privada. Objetivos Recoger la opinión de médicos y farmacéuticos sobre la propuesta de ley, conocer qué piensan acerca de la financiación de la formación médica continuada y su posible conflicto de interés. Métodos Estudio descriptivo transversal a través de una encuesta de opinión, voluntaria y anonimizada, dirigida a médicos y farmacéuticos hospitalarios. Resultados Se analizan 435 encuestas, el 59,8% de mujeres. El 87,6% son facultativos especialistas y el 77,2% pertenece a especialidades médicas. El 55,2% no está de acuerdo con la propuesta de ley. El 92,4% se muestra de acuerdo con que el Estado y las instituciones privadas subvencionen la formación de sus trabajadores. El 54,2% está en desacuerdo con que cada profesional financie su formación, mientras que el 14% está de acuerdo. El 19,8% no se ha sentido cómodo cuando le han financiado un curso o congreso y el 74,5% considera que la participación privada de la financiación no influye en la prescripción. Conclusiones La mayoría de los encuestados no está de acuerdo con una propuesta de ley que pretende prohibir que la industria farmacéutica financie la formación médica continuada. Casi todos se muestran de acuerdo con que el Estado y las instituciones privadas subvencionen la formación de sus trabajadores. En general, los encuestados no detectan conflictos de interés en su relación con la industria (AU)

Introduction In July 2020, a draft bill was introduced in Spain's Congress which proposed that continuing medical education be funded exclusively by the Spanish government, barring involvement from private entities. Aims This work aims to gather physicians’ and pharmacists’ opinions on this draft bill, learn what they think about the funding of continuing medical education and possible conflicts of interest. Methods This work is a descriptive cross-sectional study conducted via voluntary anonymous surveys aimed at physicians and hospital pharmacists. Results Four hundred thirty-five surveys were analyzed, 59.8% of which were from women. Of the respondents, 87.6% were specialist physicians and 77.2% were part of a specialist department. A total of 55.2% did not agree with the draft bill while 92.4% agreed that the government and private institutes should subsidize training for their workers. Furthermore, 52.4% disagreed that each professional should pay for his or her own training while 14% agreed they should. A total of 19.8% have felt uncomfortable when a course or conference has been paid for by another entity and 74.5% believe that the involvement of private entities in funding does not influence prescribing. Conclusions The majority of those surveyed did not agree with a draft bill aimed at prohibiting the pharmaceutical industry from funding continuing medical education. Nearly all agreed that the government and private institutions should fund training for their workers. In general, those surveyed did not find conflicts of interest in their relationship with the industry (AU)

Caracterización de las aguas residuales generadas en la producción de conjugados monovalentes en el Instituto Finlay de Vacunas / Characterization of the wasteswater generated in the production of conjugated monovalent at the Finlay Vaccine Institute

En la actualidad la contaminación de las aguas terrestres es un grave problema ambiental. La industria farmacéutica es una de las que produce un mayor impacto por la gran variedad de químicos que aporta al agua; sus efluentes generalmente tienen asociadas elevadas cargas orgánicas no biodegradables. La preservación de la calidad de las aguas terrestres es un tema regulado por la legislación nacional, donde se exige la caracterización de las aguas residuales antes de su vertimiento con vistas a evaluar el impacto ambiental que producen y diseñar el sistema adecuado para su tratamiento. El Instituto Finlay de Vacunas, pertenece al grupo de BioCubaFarma, es una empresa de ciclo completo, cuenta con nueve instalaciones, cinco de ellas son generadoras de grandes volúmenes de aguas residuales industriales. El presente trabajo tiene el objetivo de presentar los resultados obtenidos en la evaluación de los parámetros físico-químico de los residuales líquidos del proceso productivo de conjugados monovalentes, para esto se muestrearon los residuales líquidos generados al final de cada etapa del proceso. Se determinaron los indicadores de contaminación: pH, temperatura, conductividad eléctrica, demanda química y bioquímica de oxígeno, fósforo total, nitrógeno total y sólidos sedimentables; los ensayos fueron realizados en el laboratorio de la Empresa Nacional de Servicios Técnicos de la Habana, acreditado para la realización de las caracterizaciones de aguas residuales. Los resultados fueron comparados con los límites máximos permisibles establecidos en la Norma Cubana NC-27:2012 de vertimiento de aguas residuales al alcantarillado, además se calculó el índice de biodegradabilidad. Se demostró que el pH, la conductividad eléctrica, demanda química de oxígeno y demanda bioquímica de oxígeno no cumplen con el vertido para la descarga al alcantarillado pudiendo impactar de manera negativa en los recursos hídricos(AU)

At present, the pollution of terrestrial waters is a serious environmental problem. The drug industry is one of those that produces a greater impact, due to the great variety of chemicals that can contribute to the water; its effluents generally have associated high non-biodegradable organic loads. The preservation of the quality of terrestrial waters is a subject regulated by legislation, where the characterization of wastewater is required before its discharge, since it allows evaluating the environmental impact it produces and designing the appropriate system for its treatment. The Finlay Vaccine Institute, belongs to the BioCubaFarma group, is a full cycle company, has nine facilities, five of them are generators of large volumes of industrial wastewater. The current work presents the results obtained in the evaluation of the physical-chemical parameters of the liquid waste from the production process of monovalent conjugates, for this the liquid waste generated at the end of each stage of the process was sampled. Pollution indicators were determined: pH, temperature, electrical conductivity, chemical and biochemical oxygen demand, total phosphorus, total nitrogen and sedimentable solids. The results were compared with the maximum permissible limits established in NC-27: 2012 for the discharge of wastewater. The biodegradability index was also calculated. It was shown that some of the determined parameters do not comply with the discharge to release to the sewer system, which could have a negative impact on water resources(AU)

Ética y negociaciones para el acceso a vacunas: excepcionalismos metodológicos y éticos

Propósito/Contexto. En este artículo se analizan los distintos factores que han afectado el acceso a las vacunas para la prevención de la infección por SARS-CoV-2, con particular atención a los intereses que atraviesan las negociaciones. Se detalla un análisis de los procesos de investigación, producción, contratación, distribución y comercialización de vacunas, así como las normas éticas internacionales que orientan estas prácticas. Metodología/Enfoque. De igual modo, se identifican un marco de excepciones científicas, metodológicas, éticas y legales para la investigación, la producción y la comercialización de vacunas, al tiempo que se ha mantenido y profundizado, sin excepciones, las normas impuestas por el sistema global de mercado en lo referente a protección de propiedad intelectual (Adpic), negociaciones y contratos, defensa de intereses privados y de las empresas. También se pone en evidencia el rol que han tenido los países más ricos, acumulando más dosis de las necesarias, lo cual impactó seriamente en el acceso de los países de bajos ingresos. Resultados/Hallazgos. Se analizan las normas éticas internacionales y los acuerdos realizados por los gobiernos que deberían limitar conductas como estas, evitar sus consecuencias y que no han sido cumplidas. Discusión/Conclusiones/Contribuciones. Se concluye con una propuesta concreta que podría aliviar la situación actual y se incluye una reflexión sobre el impacto en la vida y la salud de los países y los grupos más vulnerables, si el orden internacional sigue regido por el sistema global de mercado en lugar de un nuevo pacto global más justo.

Purpose/Context. This article discusses the various factors that have affected access to vaccines for the prevention of SARS-CoV-2 infection, with particular attention to the interests involved in the negotiations. An analysis of the processes of vaccine research, production, procurement, distribution, and marketing is detailed, as well as the international ethical standards that guide these practices. Methodology/Approach. Similarly, a framework of scientific, methodological, ethi-cal and legal exceptions for research, production and commercialization of vaccines is identified, while the rules imposed by the global market system regarding intellec-tual property protection (TRIPS), negotiations and contracts, defense of private and corporate interests have been maintained and deepened without exceptions. It also highlights the role played by the richest countries, accumulating more doses than necessary, which seriously impacted the access of low-income countries. Results/Findings. The international ethical norms and agreements made by gover-nments that should limit conducts such as these, avoid their consequences and that have not been complied with, are analyzed. Discussion/Conclusions/Contributions. It concludes with a concrete proposal that could alleviate the current situation and includes a reflection on the impact on the life and health of the most vulnerable countries and groups, if the international order continues to be governed by the global market system instead of a new and fairer global agreement.

Finalidade/Contexto. Este artigo discute os vários factores que afectaram o acesso às vacinas para a prevenção da infecção pelo SRA-CoV-2, com especial atenção para os interesses envolvidos nas negociações. Detalha uma análise dos processos de investigação, produção, aquisição, distribuição e comercialização de vacinas, bem como as normas éticas internacionais que orientam estas práticas. Metodologia/Aproximação. Do mesmo modo, é identificado um quadro de excepções científicas, metodológicas, éticas e legais para a investigação, produção e comercialização de vacinas, enquanto as regras impostas pelo sistema de mercado global em termos de protecção da propriedade intelectual (Adpic), negociações e contratos, defesa de interesses privados e empresariais foram mantidas e aprofundadas sem exceções. Salienta também o papel desempenhado pelos países mais ricos, acumulando mais doses do que as necessárias, o que teve um sério impacto no acesso dos países de baixos rendimentos. Resultados/Findings. Normas e acordos éticos internacionais feitos pelos governos que deveriam limitar comportamentos como este e evitar as suas consequências são analisados e não têm sido cumpridos. Discussão/Conclusões/Contribuições. Conclui com uma proposta concreta que poderia aliviar a situação actual e inclui uma reflexão sobre o impacto na vida e saúde dos países e grupos mais vulneráveis, se a ordem internacional continuar a ser regida pelo sistema de mercado global em vez de um novo pacto global, mais justo.

Las empresas en la investigación sobre las innovaciones en medicamentos

Propósito/Contexto. El papel de la industria farmacéutica se puede examinar desde múltiples ángulos. La presencia de estas empresas durante la pandemia ha sido obligada por la necesidad de contar, en el menor tiempo posible, con vacunas capaces de prevenir los contagios y medicamentos efectivos de tratar a los afectados, es decir, el desarrollo de productos innovadores. Metodología/Enfoque. Desde una perspectiva bioética se reflexiona sobre cuatro temas conexos con el rol de estas empresas en circunstancias análogas: las responsabilidades de los patrocinadores en los procesos de investigación; la contratación con las organizaciones de investigación por contrato (CRO); la relación con los investigadores y la interacción con los comités de ética en investigación (CEI) y, finalmente, sobre una manera de contener el doble estándar en investigación. Resultados/Hallazgos. Los patrocinadores tienen responsabilidades precisas que están orientadas por documentos y pautas internacionales. También hay una necesidad de tener una mayor claridad en el trabajo de las CRO y los investigadores pueden mejorar la interacción con los CEI; además, debe evitarse el dumping ético. Discusión/Conclusiones/Contribuciones. Se concluye que la industria farmacéutica tiene un papel de corresponsabilidad en los procesos de producción de medicamentos innovadores con los demás actores, con quienes ha de mantener un diálogo transparente y fluido, y debe orientarse no solo por las guías de buenas prácticas clínicas, sino principalmente por la Declaración de Helsinki. Un medio puede ayudar en la eliminación del doble estándar en investigación: el Código Trust, así las empresas farmacéuticas pueden contribuir a mejorar la cultura ética de la investigación.

Purpose/Background. The role of the pharmaceutical industry can be examined from multiple angles. The presence of these companies during the pandemic has been forced by the need to have, in the shortest possible time, vaccines capable of preventing infections and effective drugs to treat those affected, that is, the development of innovative products. Methodology/Approach. From a bioethical perspective, it reflects on four issues related to the role of these companies in analogous circumstances: the responsibilities of the Sponsors in the research processes; contracting with Contract Research Organizations; the relationship with researchers and interaction with the Research Ethics Committees (IRB); and, finally, on a way to contain the double standard in research. Results/Findings. The Sponsors have precise responsibilities that are guided by international documents and guidelines; there is a need for greater clarity in the work of CROs; researchers can improve interaction with IRBs; ethical dumping must be avoided. Discussion/Conclusions/Contributions. It is concluded that the pharmaceutical industry has a role of co-responsibility in the production processes of innovative medicines with other actors, with whom it must maintain a transparent and fluid dialogue and must be guided not only by the Good Clinical Practice Guidelines, but mainly because of the Declaration of Helsinki. One medium can help eliminate the double standard in research: the TRUST Code; thus, pharmaceutical companies can contribute to improving the ethical culture of research.

Objetivo/Contexto. O papel da indústria farmacêutica pode ser examinado de vários ângulos. A presença dessas empresas durante a pandemia foi forçada pela necessidade de se ter, no menor tempo possível, vacinas capazes de prevenir infecções e medicamentos eficazes para tratar os afetados, ou seja, o desenvolvimento de produtos inovadores. Metodologia/Abordagem. Do ponto de vista bioético, reflete sobre quatro questões relacionadas ao papel dessas empresas em circunstâncias análogas: as responsabilidades dos Patrocinadores nos processos de pesquisa; contratação de Organizações de Pesquisa Contratadas (CRO); o relacionamento com os pesquisadores e a interação com os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP); e, por fim, uma forma de conter o duplo padrão na pesquisa. Resultados/Descobertas. Os Patrocinadores têm responsabilidades precisas que são guiadas por documentos e diretrizes internacionais; há necessidade de maior clareza no trabalho dos CROs; os pesquisadores podem melhorar a interação com as CEP; o dumping ético deve ser evitado. Discussão/Conclusões/Contribuições. Conclui-se que a indústria farmacêutica tem um papel de corresponsabilidade nos processos de produção de medicamentos inovadores com os demais atores, com os quais deve manter um diálogo transparente e fluido e deve ser pautada não apenas pelas Diretrizes de Boas Práticas Clínicas, mas principalmente por causa da Declaração de Helsinque. Um meio pode ajudar a eliminar o duplo padrão na pesquisa: o Código TRUST; assim, as empresas farmacêuticas podem contribuir para o aprimoramento da cultura ética da pesquisa.

Ensaios clínicos em congressos médicos: estudo sobre conflito de interesses / Clinical trials in medical congresses: a study on conflicts of interest / Ensayos clínicos en congresos médicos: un estudio sobre conflicto de intereses

Resumo Este artigo busca investigar conflitos de interesses envolvendo a apresentação de ensaios clínicos em congressos brasileiros de cinco especialidades médicas, ocorridos entre 2004 e 2018. Foram estudados 407 resumos em 22 anais. Após aplicar critérios de seleção, obteve-se um corpus de 77 ensaios. Detectou-se maior frequência de conflitos de interesses envolvendo ensaios com drogas para as quais não havia genéricos/similares ( p =0,000), sendo que em 48% daqueles em conflito de interesses não houve declaração. Os resultados favoráveis à droga-teste ocorreram em 90,9% do total de ensaios, mas em 48,6% deles não foi reportado valor de p . As categorias terapêuticas mais testadas foram imunossupressores e imunomoduladores, antidiabéticos e antineoplásicos, que, juntas, representaram 68,9% do total de drogas envolvidas. Os resultados apontam conflitos de interesses ocultos, supervalorização de resultados positivos de drogas-testes, nem sempre com evidências suficientes, e concentração de produção em drogas de alto custo.

Abstract This article seeks to investigate conflicts of interest involving the presentation of clinical trials in Brazilian congresses of five medical specialties between 2004 and 2018. A total of 407 abstracts in 22 annals were studied. After applying selection criteria, we reached a corpus of 77 essays. A higher frequency of conflicts of interest was found involving essays with drugs for which no generic/similar option was available (p=0.000), and 48% of those with a conflict of interest declared nothing. Favorable results to the test drug occurred in 90.9% of the total of essays, but 48.6% of them lacked the p-value. The most tested therapeutic categories were immunosuppressors and immunomodulators, antidiabetic, and antineoplastic, which, together, amounted to 68.9% of the total of the involved drugs. The results pointed to hidden conflicts of interest, overvaluing of positive results of test drugs, not always with sufficient evidence, and focus of production on high-cost drugs.

Resumen Este artículo analiza los conflictos de intereses en ensayos clínicos presentados en congresos brasileños de cinco especialidades médicas, realizados entre 2004 y 2018. Se analizaron 407 resúmenes de 22 anales. Tras aplicados los criterios de selección se obtuvo un corpus de 77 ensayos. Hubo una mayor frecuencia de conflictos de intereses en ensayos con medicamentos para los que no había medicaciones genéricas/similares ( p =0,000), y el 48% con conflictos no hubo su declaración. Los resultados favorables para droga prueba están en el 90,9% del total de ensayos, pero el 48,6% de ellos no informó el valor de p . Las categorías terapéuticas más probadas fueron inmunosupresores e inmunomoduladores, antidiabéticos y antineoplásicos, que juntas compusieron el 68,9% del total de fármacos. Los resultados apuntan a conflictos de intereses ocultos, sobreestimación de los resultados positivos de las drogas prueba, no siempre con evidencia suficiente, y concentración de la producción en medicamentos de alto costo.

Should the pharmaceutical industry be involved in continuing medical education?

INTRODUCTION: In July 2020, a draft bill was introduced in Spain's Congress which proposed that continuing medical education be funded exclusively by the Spanish government, barring involvement from private entities. AIMS: This work aims to gather physicians' and pharmacists' opinions on this draft bill, learn what they think about the funding of continuing medical education and possible conflicts of interest. METHODS: This work is a descriptive cross-sectional study conducted via voluntary anonymous surveys aimed at physicians and hospital pharmacists. RESULTS: Four hundred thirty-five surveys were analyzed, 59.8% of which were from women. Of the respondents, 87.6% were specialist physicians and 77.2% were part of a specialist department. A total of 55.2% did not agree with the draft bill while 92.4% agreed that the government and private institutes should subsidize training for their workers. Furthermore, 52.4% disagreed that each professional should pay for his or her own training while 14% agreed they should. A total of 19.8% have felt uncomfortable when a course or conference has been paid for by another entity and 74.5% believe that the involvement of private entities in funding does not influence prescribing. CONCLUSIONS: The majority of those surveyed did not agree with a draft bill aimed at prohibiting the pharmaceutical industry from funding continuing medical education. Nearly all agreed that the government and private institutions should fund training for their workers. In general, those surveyed did not find conflicts of interest in their relationship with the industry.

Transformación digital en la relación entre industria y colectivo sanitario / Digital transformation of the relationship between industry and healthcare professionals

La pandemia por COVID-19 ha afectado gravemente a la dinámica de los sistemas de salud y ha tenido consecuencias muy negativas en la atención sanitaria. Sin embargo, ha impulsado en mayor o menor medida la transformación digital en muchos centros sanitarios y en la industria farmacéutica. En este artículo se revisa la experiencia de la transformación digital derivada de la pandemia desde la perspectiva de los profesionales sanitarios y de la industria farmacéutica, con énfasis en la teleconsulta, en la formación a distancia y en el modelo de interacción entre sanitarios e industria. Además, se dan algunas claves para llevar a cabo una transformación digital exitosa (AU)

The COVID-19 pandemic has affected healthcare systems severely and has had a negative impact on healthcare. However, it has also been a catalyst for digital transformation in many healthcare centers and in the pharmaceutical industry. In this article, the experience of digital transformation during the pandemic is reviewed from the perspective of healthcare professionals and the pharmaceutical industry, with a focus on digital visits, on-line education, and the model of interaction between healthcare professionals and the industry. Also, some key points are given to facilitate a successful digital transformation (AU)